Il 25 Agosto 2020 è stato pubblicato dal Ministero della Salute il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici (SCARICALO QUI) rivolto – come scritto sul sito del Ministero stesso – a “fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici”.
Il rapporto è articolato in due sezioni: la prima descrive i dati sui sinistri verificati nel 2018, la seconda riporta approfondimenti relativi ai dispositivi di maggior interesse: protesi mammarie, apparecchiature sanitarie, componenti e dispositivi medici in ambito cardiovascolare (dispositivi per la funzionalità cardiaca, protesi vascolari e cardiache).
L’obiettivo del rapporto ministeriale è fornire i risultati della vigilanza sui dispositivi medici al fine di garantire “prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari”.
L’interesse medico legale è senz’altro rappresentato dalla possibilità di esaminare dati di indubbia autorevolezza relativi ad incidenti con dispositivi medici evinti dalla banca dati del sistema di vigilanza, forniti dalle segnalazioni sia degli operatori sanitari che dei fabbricanti.
I DATI
Il Ministero della Salute ha registrato, nel 2018, 6068 sinistri con dispositivi medici, di cui il 77% è appartenente alle categorie della CND[1].
I dati forniti hanno evidenziato una rilevante disomogeneità fra le zone di segnalazione, “facendo supporre fenomeni, più o meno marcati, di under-reporting” come segnalato sul sito del Ministero.
Di seguito una tabella, evinta dal report, relativa al numero di segnalazioni di incidente per categoria CND.
I dispositivi di maggior rilievo statistico sono rappresenti dalle categorie J (Dispositivi impiantatili attivi) e P (Dispositivi protesici impiantatili e prodotti per osteosintesi).
Rilevanti sono le differenze territoriali fra regioni; dal report si estrae in proposito: “dalla figura 2.9 si evince che le regioni che segnalano maggiormente gli incidenti sono la Lombardia, l’Emilia Romagna, il Veneto e la Toscana, che inviano complessivamente il 54% delle segnalazioni complessive. Nelle altre regioni e P.A. si può supporre l’esistenza di fenomeni più o meno marcati di sottosegnalazione”.
Approfondimenti
Nella seconda parte del Report del Ministero della Salute vi sono approfondimenti legati a dispositivi medici di particolare interesse: protesi mammarie, apparecchiature sanitarie, dispositivi medici del settore cardiovascolare.
Risulta di particolare interesse medico-legale quanto scritto nel rapporto ministeriale in merito alle protesi mammarie ed ai dispositivi medici del settore cardiovascolare.
Protesi Mammarie
Si tratta di dispositivi medici invasivi, impiantati per motivi estetici o ricostruttivi, inquadrati in classe III[2].
L’appartenenza alla III classe (quella di rischio maggiore), “prevede che l’Organismo Notificato prima di rilasciare la certificazione CE e quindi prima dell’immissione in commercio di tali dispositivi, ne valuti con particolare attenzione la progettazione, la qualità e la produzione”.
La vigilanza in questo ambito viene effettuata con segnalazioni di sinistro trasmesse dai fabbricanti e dagli operatori sanitari.
Nella tabella 3.1, sempre tratta dal report ministeriale, si evince l’importanza statistica delle protesi mammarie, i cui sinistri rappresentano la metà di tutti quelli in ambito protesico.
Risulta di particolare rilievo medico legale quanto scritto nel report:
“Si continua ad evidenziare un fenomeno di under reporting nella segnalazione degli incidenti, sia in relazione alla diversa modalità di segnalazione degli incidenti da parte dei fabbricanti stessi, sia a livello della notifica degli incidenti da parte delle diverse Regioni sul territorio nazionale”.
La figura 3.1 mostra infatti l’evidente disomogeneità fra le regioni in merito alle segnalazioni di sinistro per protesi mammarie.
Risulta inoltre di interesse medico legale il dato che indica la tipologia di sinistri (figura 3.2), con relativa quota percentuale, sulle protesi mammarie.
Il Ministero della Salute, “alla luce delle recenti problematiche che, negli ultimi anni, hanno coinvolto questa tipologia di dispositivi medici … sta portando avanti una piattaforma informatica che potrà portare all’istituzione di registri regionali e nazionale delle protesi mammarie[3]”.
Si tratta di uno strumento che consentirà la tracciabilità dei pazienti per monitorare ogni protesi impiantata e fornire dati epidemiologici per informazioni – uniformi sul territorio nazionale – sulla durata ed efficacia delle protesi stesse.
Dispositivi medici del settore cardiovascolare
Sono in dispositivi riconducibili all’area CND J01[4] e CND P07[5].
Nell’anno 2018, oggetto del report ministeriale recentemente pubblicato, le segnalazioni di sinistro per categoria CND J01 sono state 1568, di cui in 23 sinistri si è verificato il decesso del paziente ed in 19 un grave peggioramento della salute.
Di seguito la tabella.
Risultano poi registrati 331 sinistri legati a dispositivi di cui alla categoria P07, di questi i decessi sono stati 37 ed in 3 casi vi è stato un grave peggioramento della salute del paziente. Di seguito la tabella.
Anche in questo caso vi è una chiara eterogeneità delle segnalazioni di sinistro da parte delle regioni italiane, come deducibile dalla seguente figura relativa agli incidenti legati ai dispositivi di categoria J01 e P07.
Conclusioni
I dati emersi dal recente Rapporto pubblicato dal Ministero della Salute (puoi scaricarlo QUI) mettono in evidenza la rilevanza statistica degli eventi avversi strettamente legati ai dispositivi medici.
Risultano in particolare di rilievo medico legale (sul totale di 6068 sinistri) le 649 segnalazioni per problematiche alle protesi mammarie, di cui l’80,85% è legato a rottura protesica.
Sono altresì da evidenziare i 60 decessi ed i 22 casi di grave peggioramento della salute legati a incidenti su dispositivi medici del settore cardiovascolare.
Appare dunque – come esplicitato nel rapporto ministeriale – “sempre più importante la necessità di creare una vera rete funzionale tra tutti gli attori del sistema, finalizzata non solo allo scambio tempestivo di informazioni”, ma anche alla realizzazione uniforme sul territorio nazionale di un’adeguata vigilanza per offrire al paziente ed agli operatori dispositivi medici caratterizzati dalla massima sicurezza possibile.
[1] Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici: dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e dispositivi per apparato cardiocircolatorio.
[2] Regolamentate dal d.lgs 24 febbraio 1997 n 46, in attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC
[3] Come previsto dalla Legge del 5 Giugno 2012 n 86.
[4] Come esplicitato nel report ministeriale: “Dispositivi per la funzionalità cardiaca, tra i quali si possono annoverare pacemaker, defibrillatori, neurostimolatori, impianti coclearia e analoghi”.
[5] Come esplicitato nel report ministeriale: “Protesi vascolari e cardiache, nella quale sono incluse le protesi, i patch, le valvole e le endoprotesi vascolari e cardiache”.